發布日期2014/11/12 11:45:00
海西晨報訊（記者 陳淑君 通訊員 劉啟國 見習記者 曾昊然）賣藥的人卻不懂藥理藥效，藥店內設施設備簡陋……像這樣的個體小藥店，將陸續被淘汰出藥品流通市場。昨日上午，廈門市食藥監局副局長葉飛云就貫徹實施新版《藥品經營質量管理規范》（英文縮寫GSP）工作情況接聽市長專線，對新版GSP做了全面解讀。
他表示，今后藥店經營者需取得“執業藥師”資格證才能經營。此外，新規對藥品庫房和經營采購的計算機系統也做了新的規定。截至上個月底，廈門市共有23家藥品零售經營企業通過新版GSP審核。到2015年底，即過渡期結束前，廈門市1000多家藥店或將面臨重新洗牌。
[變化一]
非“執業藥師”不能開藥店
以往，只要拿到人事部門頒發的“藥師”職稱證就可以申請開藥店，門檻較低。新規要求，藥店法人、質量管理負責人，必須由取得國家認可資格證書的“執業藥師”才可以。葉云飛告訴記者，“執業藥師”資格證書的考核相當嚴格，以往全國“執業藥師”考試的通過率不到20%。“新規實施后，對藥店經營者自身素質的要求提高了不少。”
[變化二]
藥品庫房低于20℃
新規對藥店的硬件條件提出更高標準。葉飛云表示，過去對于藥品庫房也有檢測、調節氣溫、濕度設備的要求。但是并沒有要求要用電腦自動記錄，所以企業存在數據造假的可能。新規要求，藥品庫房應設有專門放置藥品的陰涼區，溫度低于20℃，濕度保持在35%-75%。此外還要求配備濕度、室內外空氣交換設備。這些設備，要求自動監測、記錄。
[變化三]
從采購出庫全程電腦監控
哪些藥廠生產的藥存在假冒偽劣情況？哪些批發商采購的藥已過期？這些市民買藥時關心的問題，也曾是食藥監局監管的難點。新版GSP實施后，這一情況有望得到改善。新規要求，藥品經營企業應當建立與經營范圍和經營規模相適應的計算機系統，能夠實時控制并記錄藥品經營各環節和質量管理全過程。
葉飛云表示，從最開始的采購環節，經銷售、儲存、養護，到最后的出庫、運輸全過程都可以實現藥品在計算機系統中的監控。哪個企業未經過審核、存在假冒偽劣的情況，這些都能通過計算機系統發現，從而停止該企業生產藥品的資格。
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廈門23家藥企通過新規審核
據悉，廈門市現有藥品零售企業1073家。截至今年8月底，市食藥監局已辦理新申請設立的藥品零售經營企業6家，全市已有23家企業完成全面改造并經過了新修訂的GSP檢查驗收。到2015年12月31日前，全市所有藥品經營企業無論其《藥品經營許可證》和《藥品經營質量管理規范認證證書》是否到期，都必須達到新修訂的GSP要求。從2016年1月1日起，未達到新修訂GSP要求的，將不能再從事藥品經營活動。